沃森公司疫苗疑致嬰兒死亡:當事醫院院長被停職

365365 · 發表于 2008-10-30 09:15:26

責任明確后沃森愿承擔

　　情況通報立即上報省局

　　昨日晚7點，記者得知，玉溪市食品藥品監督管理局將于今日向新聞媒體通報沃森公司“疫苗疑似不良反應事件”處置情況。

　　據介紹，本月23日下午15點，玉溪市食品藥品監督管理局接到玉溪沃森生物技術有限公司(以下簡稱沃森公司)報告，稱接山東省聊城市疾控中心電話通報，聊城市一名兒童(男，4個半月)，疑似接種沃森公司生產的，批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗，發生不良反應，最終死亡。

但死亡原因不明。

　　當日下午16時，玉溪市食品藥品監督管理局召開緊急會議，聽取沃森公司關于處置情況的匯報后，就該事件的處置形成意見，并立即上報省局和玉溪市政府。

365365 · 發表于 2008-10-30 09:18:09

　迅速查明流向

　　據悉，在獲得省市批準后，玉溪市食品藥品監督管理局迅速反應，成立局長任組長的事件處置領導小組，相關科室實行24小時值班制度和處置工作日報制度。同時，要求沃森公司迅速查明該疫苗的流向。

　　經過各地疾控中心與沃森公司銷售人員的走訪調查，現已基本查明該批疫苗銷售、使用及庫存的數量。該批疫苗沃森公司共計生產82684瓶，分別銷往山東濟南中信醫藥有限公司(39880瓶)、江西贛衛醫藥有限公司(2800瓶)、國藥控股天津有限公司(39840瓶)、安徽省衛生廳疾控中心(10瓶)及送中國藥品生物制品檢定所檢驗150瓶，公司庫存4瓶。目前已使用42035瓶，庫存40649瓶。

　　通知暫停使用

　　另外，對庫存的40649瓶該批疫苗，沃森公司在本月24日前已發函通知其經銷商、駐外辦事處和疫苗使用單位暫停使用，并開展工藝核查。本月24日，通過對生產車間原輔料臺賬、批生產記錄、生產工藝、原輔料倉庫進行檢查，均未發現異常情況，符合生物制品GMP管理規范。200709005批b型流感嗜血桿菌結合疫苗，在2007年11月14日由中檢所對送檢樣品檢驗合格后，簽發了“生物制品批簽發合格證”(批簽中檢20072773)。

365365 · 發表于 2008-10-30 09:18:40

　實施封存暫控

　　最后，玉溪市食品藥品監督管理局，對沃森公司留樣的批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗實行封存暫控，暫控疫苗共計164瓶，其中沃森公司留樣的160瓶、銷售庫存4瓶。

　　此外，按照玉溪市食品藥品監督管理局的要求，沃森公司派出由公司董事長帶隊的工作組，第一時間趕赴山東聊城，配合有關部門對事件進行調查，同時看望并慰問了死者家屬。目前，該事件正在調查處理中。

365365 · 發表于 2008-10-30 09:20:16

　最新動態

　　山東事發醫院院長被停職男嬰家屬獲3.5萬元精神補償金

　　昨天從山東省聊城市東昌府區舉行的新聞通報會上了解到，注射疫苗次日即死亡的4個月男嬰于來賀的家屬，在得到當地政府部門給予的3.5萬元精神補償金后，已將死亡嬰兒下葬，事發醫院院長田金功也被停職處理。

　　聊城市東昌府區相關負責人在新聞通報會上表示：“鑒于該院院長田金功在處理該事件中的不當表現，經區委研究，對田金功同志停職處理”，記者隨后多次撥打田金功的手機，都處于無法接通狀態。

　　據聊城東昌府區相關負責人介紹，該事件發生后，當地衛生部門向死者家屬提出的走法律程序和進行醫療鑒定的建議都被拒絕，于來賀的家屬強烈要求與醫院協商，以賠償金的方式解決問題。最終，在東昌府區公安分局的勸說下，與死者家屬達成初步協議：鑒于于來賀家人的特殊情況，以人道主義的精神，對其精神補償3.5萬元，于家不再提出其他任何要求達成協議。

　　對此，死者家屬代表于敬廣則表示：“這3.5萬元只是政府給的精神補償，我們已經收下了。并不是孩子的死亡賠償�！彼榻B說：“孩子已經死亡好多天了，我們還沒得到一個明確的說法，我們先將孩子下葬�！庇诰磸V告訴記者，雖然孩子已經下葬，但他們仍將等待疫苗的檢驗結果�！渡綎|商報》供稿

365365 · 發表于 2008-10-30 09:21:21

　　事件追蹤

　　省藥監局：調查仍在進行中

　　昨日，記者從省食品藥品監督管理局了解到，“流感疫苗事件”調查仍在進行中，究竟是偶發性的，還是疫苗有問題，目前還沒有得出結論。省疾病預防控制中心沒有使用過這種疫苗，但表示密切關注此事。

　　據了解，事件發生后，省食品藥品監督管理局立即召開了緊急會議，對該事件處置作出部署：要求玉溪市食品藥品監督管理局，對該公司留樣的250瓶批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗實施封存，并對企業該批疫苗的生產和質量情況進行檢查；與國家中檢所聯系對該批疫苗進行送檢；積極與山東省食品藥品監督管理局安監處聯系，了解調查處置情況并進行相應配合。

　　省食品藥品監督管理局表示，這種疫苗已經使用了近8萬瓶，除聊城市報告的這一例疑似不良反應外，尚未接到該疫苗不良反應報告。究竟是偶發性的事件，還是疫苗有問題，要等調查結論出來之后才知道。

　　記者從省疾病預防控制中心了解到，由于沒有業務合作，省疾控中心未使用過玉溪沃森生物技術有限公司生產的b型流感嗜血桿菌結合疫苗。事件發生后，省疾控中心密切關注此事。據了解，省疾控中心使用的流感疫苗有兩種：一種為進口疫苗，另一種為成都生產的疫苗。記者王勁松 (春城晚報)

365365 · 發表于 2008-10-30 09:21:53

　新聞對話

　　“我們真的感到意外”

　　記者：目前最新的情況是什么？

　　張翊：公司對物料管理、生產管理、質量管理、疫苗流通等各個環節開展了全面自查工作。啟動了留樣庫中該批疫苗樣品安全項目的復檢，并盡力促成國家藥品檢定機構，對封存的該批疫苗再次進行安全性檢查。同時申請玉溪市食品藥品監督管理局封存該批疫苗的留樣樣品，并配合玉溪市藥監局完成了現場檢查，檢查結果未發現異常情況。我們正在積極配合調查此事，如果最終調查結果認定是我們的責任，我們愿意承擔一切責任。

　　記者：公司什么時候得知這起疑似不良反應事件的？

　　張翊：本月21日下午2點多，山東聊城疾控中心給我們打電話通告此事，公司在得知疑似不良事件情況后，盡管沃森公司對該批疫苗的質量充滿信心，在當地衛生部門還未確認事件性質的前提下，當天就要求公司區域經理趕到現場，23日下午公司營銷總監趕到現場，22日向玉溪市藥監局匯報了此事，并向各經銷商、各區域辦事處及疫苗使用單位發出了暫停使用我公司200709005批Hib疫苗的通知函，并主動封存該批疫苗。與此同時，10月24日沃森公司董事長趕赴山東聊城積極配合山東有關部門的調查，并向死難者表示哀悼，對死難者家屬表示慰問。

　　記者：下一步你們公司將對產品管理采取什么措施？

　　張翊：目前國家疾控專家和山東省衛生部門，對疑似疫苗不良反應事件中的嬰兒死亡原因仍在進一步調查中，我們公司將嚴格按照國家頒布實行的相關辦法和條例，盡最大努力配合衛生行政部門做好此次事件的調查與鑒定工作。作為一家認真履行社會責任的企業，公司將根據山東、云南兩省相關部門的調查進展直到最終得出調查結論，認真履行企業義務及社會責任，及時、全面地向社會公眾發布信息，并隨時歡迎社會各界、新聞媒體對我公司進行監督，以更好地維護社會公眾的利益。

　　記者：能否說此次事件是一個意外？

　　張翊：對這起事件來說，我們真的感到意外�？陀^地說，我們公司生產的“b型流感嗜血桿菌結合疫苗”上市1年多來，以前也沒有接到過不良反應的報告。批號為200709005的疫苗在山東銷售了39880支，目前市場還沒有使用的只有700多支，除此1例以外，其他的接種者也沒有發生不良反應。我們到達山東聊城東昌府區了解到的情況是，那天接種27例，26例反應正常。我們的注射液是1盒5支，另外4支接種者也沒有問題，你說我們會不會感到意外？

　　記者：那注射你們的疫苗會有不良反應嗎？

　　張翊：接種我們的疫苗是安全的。接種說明書中也說了，少數接種者會出現低燒、皮疹等現象，但一般24小時內就會自行消除，對身體影響很小，更不可能威脅到生命安全。

　　記者：“事件”發生后，對公司有什么影響嗎？

　　張翊：影響是肯定的，會影響到我們的銷量。但我相信我們的疫苗絕對是經得起檢驗的，我們的態度是積極的。　　

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沃森公司疫苗疑致嬰兒死亡:當事醫院院長被停職